昨日多家药企公告临床试验获批，涉及晚期恶性实体瘤、狂犬病疫苗等

2023年12月07日 08:54:10来源：制药网点击量：34837

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　　【制药网行业动态】 12月6日，包括上海医药、百克生物、以岭药业等多家药企发布公告称，相关药物获批临床试验，涉及治疗领域包括晚期恶性实体瘤、狂犬病疫苗等。

　　12月6日，上海医药发布公告称，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂(胶囊)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。

　　资料显示，WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。该项目由上药信谊自主研发，并拥有知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约642.53万元人民币。

　　12月6日百克生物公告称，公司近日收到国家药监局下发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防狂犬病的临床试验。

　　据悉百克生物获批的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。该细胞来源于健康人胚肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优势，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。

　　12月6日，以岭药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公司中药新药连花清咳颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证的临床试验。

　　据了解，连花清咳颗粒是基于中药创新药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂、用于4-12岁儿童人群的中药改良型新药。该药拟定功能主治为：宣肺泄热，化痰止咳，用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。

　　12月6日海创药业公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的默示许可(Study May Proceed)，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)抑制剂HP501缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请正式获得批准。

　　HP501是公司自主研发的小分子化学1类创新药，是尿酸盐阴离子转运体 1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)的抑制剂，通过抑制URAT1功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。

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