该药企国际化再下一城，肺癌创新药在东南亚国家成功获批上市

2023年12月29日 10:31:26来源：制药网点击量：35782

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　　【制药网产品资讯】肺癌是全球常见的恶性肿瘤之一。据数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例。近日，复宏汉霖国际化战略再下一城，其继汉曲优®之后，自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)在印度尼西亚获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

　　2023年12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。

　　复宏汉霖介绍称，这是H药头次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。

　　资料显示，H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

　　根据复宏汉霖三季度财报显示，报告期内，复宏汉霖进一步协同合作伙伴拓展H药汉斯状®的全球商业化蓝图。2023年9月，公司携手H药在东盟十国的合作伙伴KGbio，就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作。2023年10月，公司扩大与Intas的合作，授权其H药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达1.85亿欧元。

　　据悉，截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、再生元制药的Libtayo等。汉斯状已于中国境内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗，此外，于全球范围内尚无其他靶向PD-1的单抗药品获批该适应症。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡、恒瑞医药的艾瑞利和罗氏制药的泰圣奇。

　　资料显示，复宏汉霖作为一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品上市，惠及逾49.5万名患者。

　　数据显示，今年第三季度，复宏汉霖核心肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别实现销售收入约7.378亿元，3.091亿元和0.364亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售利润分成约人民币1.310亿元和0.113亿元。

　　复宏汉霖在国际化布局方面稳步拓展，目前，复宏汉霖的五款上市药物已在国际市场上取得长足发展，触达全球超过40个市场。同时，公司现有10余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。

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