39个品种进入鼓励仿制药品目录，包括多个境内未上市品种

2024年01月03日 11:55:25来源：制药网点击量：37542

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　　【制药网政策法规】近日，国家卫健委发布《第三批鼓励仿制药品目录》，共有39个品种进入本批次鼓励仿制药品目录，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。

　　第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种。比如，治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰。

　　据悉，成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病，也称为转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)或转甲状腺素蛋白相关家族性淀粉样变性多发性神经病(TTR-FAP)，是一种罕见的常染色体显性遗传性疾病。这种疾病是由编码转甲状腺素蛋白的TTR基因突变引起的，导致转甲状腺素蛋白型淀粉样物质在组织中异常沉积，主要损害周围神经。该病可表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，并可累及运动、感觉及自主神经，同时可能伴有其他脏器功能障碍，如淀粉样心肌和(或)肾脏病变。本病在各年龄段均可发病。

　　帕替司兰是一种小干扰RNA(siRNA)药物，由Alnylam公司原研。该药通过靶向并沉默特异的信使RNA(mRNA)，阻断甲状腺素运载蛋白(TTR)的生成，可能有助于减少沉积并促进甲状腺素运载蛋白(TTR)淀粉样蛋白在外周组织中的清除，并恢复这些组织的功能。该药主要用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样多发性神经病(ATTR-PN)，这是一种由转甲状腺素蛋白(TTR)错误折叠导致其在组织中异常沉积所致的系统性疾病，受累脏器主要是周围神经和心脏。帕替司兰在美国和欧盟都已被授予孤儿药地位，并且在美国还获得了快速通道资格。

　　再比如，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。成人活动性狼疮肾炎是一种自身免疫性疾病，是系统性红斑狼疮(SLE)的常见肾脏损害。该病一般选择糖皮质激素联合其他的免疫抑制剂，常使用的药物是环磷酰胺，也可以考虑他克莫司、环孢素以及吗替麦考酚酯等药物治疗。伏环孢素(Voclosporin)是一种新型的钙调磷酸酶抑制剂，结构上是环孢菌素A的一种类似物。它通过抑制钙调磷酸酶，可阻断IL-2的表达和T细胞介导的免疫反应，稳定肾脏足细胞。

　　同时，部分药品是虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围。

　　本次收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。四是提高临床诊断准确性。

　　此外，本批次目录中还收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品。

　　据悉，国家卫健委联合相关部门此前已先后发布2批《鼓励仿制药品目录》，目前，目录内33个品种已获批上市，覆盖抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等15个方面治疗用药，其中包含7个罕见病用药，将更好地满足患者的治疗需求。

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