昨日，多家药企宣布药品获得药品注册证书！

2024年01月05日 10:19:12来源：制药网点击量：35278

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　　【制药网行业动态】1月4日晚间，多家药企报喜，宣布公司产品获得药品注册证书，包括人福医药的氨酚羟考酮片、灵康药业的盐酸多巴胺注射液等。

　　其中，人福医药公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的氨酚羟考酮片的《药品注册证书》。其氨酚羟考酮片符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　据介绍，氨酚羟考酮片适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。根据米内网数据显示，2022年度氨酚羟考酮片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3亿元人民币，主要厂商为SpecGx LLC、江苏华泰晨光药业有限公司等。

　　一致性评价方面，江苏华泰晨光药业拿下氨酚羟考酮片国内“首仿”，人福医药系国内第二家获批企业，意味着该企业的未来竞争优势也更加明显。

　　据了解，宜昌人福于2021年12月向国家药监局提交了注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为1600万元人民币。

　　灵康药业也在同日发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证书》。

　　盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。根据 IMS 数据统计，盐酸多巴胺注射液 2023 年上半年市场销售额为1.56亿元。

　　根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含公司在内有 23 家企业获得了盐酸多巴胺注射液生产批文，其中过评与视同过评的上市许可持有人共17家(含公司)。

　　2022 年 7 月 4 日，公司就盐酸多巴胺注射液向国家药监局初次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 380 万元 (未经审计)。

　　除了上述药企以外，2024年以来，还有康缘药业的济川煎颗粒、恒瑞医药子公司改良新药醋酸阿比特龙片(II)、步长制药子公司药品盐酸达泊西汀片等产品也均获药品注册证书。

　　业内表示，对于药企而言，产品获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，有利于进一步丰富公司的产品线，并有助于提升公司产品的市场竞争力。药企应该将根据市场需求情况，着手安排产品的生产上市。不过也要注意的是，产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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