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　　【制药网 行业动态】作为老年人中常见的神经退行性疾病，阿尔茨海默病药物以其庞大的市场需求，被医药企业青睐。国内外药企纷纷投入重金布局。数据显示，在阿尔兹海默症新药研发上，2002年以来，制药企业已先后投入2000多亿美元。
 

　　据悉，近日国内阿尔茨海默病药物市场迎来新进展。即美国渤健/日本卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市。用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。该药物的上市将为阿尔茨海默病患者带来新的药物治疗选择。
 

　　据了解，在阿尔茨海默病药物领域，国内药企也积极布局，有研报指出，国内参与AD研发的药企众多，其中国内临床期AD新药共有34款。
 

　　目前，有不少医药企业在围绕Aβ机制进行药物研发。资料显示，脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。其中本次获批上市的仑卡奈单抗注射液就是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。
 

　　在国内企业中，2023年3月，恒瑞医药曾宣布，子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期AD的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了头例患者入组及给药。2023年7月，该药的新研究进展还曾亮相2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)
 

　　据悉，2023AAIC上，SHR-1707在两项壁报上分别展示了SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果和目前正在中国阿尔茨海默病(AD)患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计，整体表现令人鼓舞。
 

　　在国际市场上，如Biogen和Eisai开发了靶向Aβ的人IgG1抗体Lecanemab(BAN2401)。2023年6月9日，FDA咨询委员会以全票通过的形式支持Lecanemab上市，其适应症也是轻度AD患者。此外，Donanemab(LY3002813)是一款靶向Aβ的人IgG1抗体。Donanemab主要结合在N端第3位焦谷氨酸化的Aβ，这种表位主要在不溶性斑块的Aβ中存在。2023年5月3日，Eli Lilly公布了一项名为TRAILBLAZER-ALZ 2的关键3期临床研究结果。
 

　　据了解，近年来，在国内市场，也有不少药企公布在阿尔茨海默病药物领域的进展。如中国抗体曾公告，于2023年11月14日，公司舒西利单抗(Suciraslimab , SM03)针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心并已获受理。绿叶制药曾宣布其开发的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病症状的中枢神经系统治疗领域独家新药利斯的明透皮贴剂已获得国家药监局批准。先声药业也曾宣布，公司拟用于阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗的在研口服小分子药物SIM0408(PQ912、varoglutamstat)，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书等。
 

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