2023年共计61个创新医疗器械获批上市，国产占比达77%

2024年01月10日 18:14:47来源：制药网点击量：42985

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　　【制药网行业动态】根据数据统计，2023年，共计61个创新医疗器械获得国家药监局批准上市，涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等。61款创新医疗器械中，有47款为国产创新产品，占比达77%。

　　根据梳理，2023年12月份获批的国产创新医疗器械有四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”；无锡帕母医疗技术有限公司的“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”；苏州奥芮济医疗科技有限公司的“可降解镁金属闭合夹”；北京罗森博特科技有限公司的“骨盆骨折复位手术导航定位系统”；康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”等。

　　其中，无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”由中国在全球先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

　　北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”是国内头个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。

　　2023年11月份，获批的国产创新医疗器械有杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”；江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”；深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”、西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”、北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”等。

　　其中北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产头台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品达到了先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。

　　2023年10月份获批的国产创新医疗器械有南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。资料显示，该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB)。

　　从治疗领域来看，这61个产品中有17个创新医疗器械为心血管相关产品；8个创新医疗器械为骨科相关产品；3个创新医疗器械为眼科相关产品；2个创新医疗器械为诊断试剂；此外还有糖尿病、血透等相关医用软件以及胶原蛋白溶液等产品。

　　此外根据数据统计，自2014年以来，国家药监局已批准250个创新医疗器械上市，且每年批准产品数量呈上升趋势。

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