新药上市获受理、成功出海、创新药生产基地启用……该药企好消息不断

2024年01月11日 09:44:01来源：制药网点击量：36805

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　　【制药网企业新闻】近日，和黄医药又传来好消息，其用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药索乐匹尼布上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审批。

　　资料显示，索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。

　　资料显示，和黄医药在上海张江成立21年来，走过了从源头创新到商业化转型、产业化升级、全球化拓展的发展之路，取得了三款新药，即呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼相继上市的成就。

　　从产品端收入来看，上述三款上市药物在2023年上半年实现销售额1亿美元(当期数据未经审计)，收入总计7970万美元。呋喹替尼实现销售收入5630万美元，同比增长12%，索凡替尼收入2260万美元，同比增长66%，赛沃替尼收入2200万美元，同比减少5%。

　　凭借这三款产品先后上市，和黄医药业绩也开始抬升。2019年至2022年，公司营收为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元。但同时，公司亏损金额也持续扩大，分别亏损1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。

　　据悉，2023年11月9日，和黄医药还以“借船出海”的方式，通过其合作伙伴武田，成功让原创新药呋喹替尼在美国获批上市，这也是上海头个在美国获批上市的小分子抗癌原创新药。

　　资料显示，2023年1月，和黄医药将呋喹替尼在除中国以外的全球范围针对所有适应证的开发及商业化独家许可授予了日本药企武田制药。该交易首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元。而本次在美获批也触发了武田3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费。

　　根据梳理，继原创新药在美国上市后，和黄医药12月8日在上海张江启用“创新药生产基地”，该基地占地43亩，建筑面积近5.5万平方米，年产能可达2.5亿片片剂和5.5亿粒胶囊剂。业内表示，此番，历经3年建设的“创新药生产基地”启用，意味着和黄医药计划在创新药生产上发力。

　　此外，和黄医药2023年12月份还宣布，根据2023年的简易续约规则爱优特®(ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib)及苏泰达®(SULANDA®，索凡替尼/surufatinib)获中国国家医疗保障局("国家医保局")成功续约，将继续纳入自2024年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》("医保药品目录")，与并维持与现行两年期协议相同的条款。和黄医药表示，在医保的帮助下，公司创新药物得以快速覆盖到全国更多有需要的患者。

　　对于未来发展，据和黄医药相关人士表示，在管线布局上，和黄医药更希望管线可以比较完整地覆盖不同的肿瘤或者不同的癌症，包括血液肿瘤、实体肿瘤，这是长期布局的过程。

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