中药市场向仿制药品开闸？业内：要做成中药仿制药并不容易

2024年01月12日 15:28:00来源：制药网点击量：39084

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　　【制药网行业动态】近日，佐力药业发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的百令胶囊《药品注册证书》。公告显示，此次获批的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类-同名同方药申报。

　　据悉，2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。

　　佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的头款同名同方药，作为发酵冬虫夏草菌粉制剂，有原料的特殊性，其上市销售有望进一步扩大百令系列市场规模。

　　业内人士表示，所谓“同名同方”，可以简单理解为中成药的仿制药。而佐力药业这一同名同方，仿的就是华东医药。业内称，随着佐力药业这一产品的获批，国内医药行业的监管层传出了一个明确信号——中成药市场向仿制药品开闸。

　　据了解，近10年来仿制药申报数量太少，获批者更少，导致独家、准独家中药处于垄断、半垄断地位。

　　时逢政策推动经典名方转化之际，佐力药业带着中药仿制药敲门了，2024年初，佐力药业的百令胶囊成为了同名同方药新政之后的头个获批产品，将和华东医药共同分享这个几十亿元空间的市场。

　　但是，有分析人士表示，由于中药成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量不现实，目前没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。另有人士指出，我国的中药专利突破2000个，真正转化运用的可能还不足1%。中药生产行业处在发展机遇期，但产业自身目前面临巨大的挑战，需要加大新技术的推广应用，在尊重传统中药基础上，结合现代中药的特点，把现代新科学技术、手段、方法和设备带入中药产业的全过程中，才能真正做到既符合民族特色，又能够与现代化和国际化接轨。

　　和做化学仿制药相比，中成药仿制药的难度或许更高。尽管政策在积极引导，要做成中成药仿制药也不容易。业内表示，现阶段，由于中成药注册的一系列政策还有待完善，如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报的成功率，也需要更多智慧。

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