山东出台措施优化优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展

2024年01月15日 17:21:18来源：制药网点击量：39590

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　　【制药网政策法规】为持续优化审评审批服务，加快推动山东全省医药产业高质量发展，2024年1月12日，山东省印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，措施共包含7个方面20条具体政策措施。

　　在支持医药产品创新研制方面，措施提出了4条具体举措，包括加快研究服务平台建设、加快提升临床试验服务能力、加大创新支持力度、支持中药传承创新。其中措施明确，2023-2025年，对在山东省内转化创新药(1类化学药、1类生物制品和1类中药)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，经评审给予最高200万元资金支持。

　　在提升检验检测服务能力方面，措施提出加快监管服务大平台建设、建设放射性药品授权检验室、构建优势互补的检验检测矩阵3项具体举措。其中措施明确，对接企业检验需求，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、人因工程、康复器械等领域检验能力。提出推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”检验服务新格局。

　　在提升审评审批服务效能方面，措施提出推行前置服务、优化审评检查流程、提高检验服务效率三项具体举措。其中，措施明确实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务制。对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。对重点项目建立“一事一议”工作机制，帮助解决项目建设中的重点难点问题。措施还明确，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源产品平均检验时限缩减至90个工作日。

　　此外，在完善审评核查服务体系方面，措施提出对山东省申报创新的、重点的、复杂的体外诊断试剂，诊断仪器设备、植介入器械、高端诊疗装备等医疗器械产品，在研发、申报、临床试验等关键节点，及时靠前帮扶、加强指导、促进科技成果转化。按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。

　　措施还提出加强标准和品牌建设，到2025年，推动制修订10个以上医疗器械国家、行业标准。制定完善山东省中药配方颗粒标准，发布实施山东省中药材标准、山东省中药饮片炮制规范等。

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