一批药物获批临床试验，涉及支气管扩张症、实体瘤等

2024年01月16日 13:37:31来源：制药网点击量：32895

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　　【制药网产品资讯】近期有多家药企发布相关药物获批临床试验的消息，涉及企业包括复星医药、石药集团、康希诺等，治疗领域包括非囊性纤维化支气管扩张症、实体瘤等。

　　复星医药1月15日晚间发布公告称，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S004片用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的临床试验批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内开展该新药的I期临床试验。截至2023年12月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3,653万元(未经审计)。

　　资料显示，XH-S004为复星医药自主研发的小分子口服抑制剂，拟用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症等。该新药通过抑制中性粒细胞的活化，从而抑制气道内中性粒细胞引起的过度炎症反应，达到治疗支气管扩张症的作用。截至目前的临床前研究显示，该新药针对特异的靶点显示出良好的抑制活性的药效，毒理研究也展现出良好的耐受性。

　　石药集团1月15日发布公告，双特异性融合蛋白药物JMT106的试验性新药申请已获美国食药监局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。临床前研究显示，JMT106适应症广泛，在肝癌、肺癌和卵巢癌等恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用，并具有良好的安全性。

　　JMT106为抗肿瘤药，本次获批的临床试验适应症为GPC3(磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3)阳性的实体瘤。该产品是以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，通过GPC3抗体的靶向性杀伤肿瘤细胞，激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控作用。GPC3在肝细胞癌、肺鳞癌和卵巢癌等多种实体瘤中特异性高表达。

　　1月15日，康希诺发布消息，其开发的重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组，拟评价其安全性及初步免疫原性。据悉，重组脊髓灰质炎疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗，在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。

　　此外，九典制药近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，其PDX-06在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。资料显示，PDX-06为口服非甾体抗炎药，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。非甾体类药物具有止痛和抗炎的特性，是治疗关节炎疾病的一线用药。目前已有百余种药品上市，这类药物主要包括布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等，剂型包括口服、外用、注射剂等。

　　艾迪药业公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于2024年1月5日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC017片的《药物临床试验批准通知书》。

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