33款国产1类新药获批上市！抗肿瘤和免疫调节剂成创新药研发热门领域

2024年01月17日 12:00:57来源：制药网点击量：39425

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　　【制药网行业动态】根据数据统计，2023年，国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。

　　根据梳理，抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中，有14款为抗肿瘤和免疫调节剂，占比超42%。此外，全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。

　　这14款抗肿瘤和免疫调节剂产品包括兆科肿瘤的索卡佐利单抗注射液、浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊、合源生物的纳基奥伦赛注射液、海特生物的注射用埃普奈明、津曼特的纳鲁索拜单抗注射液、迪哲医药的舒沃替尼片、特宝生物的拓培非格司亭注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的伏罗尼布片和甲磺酸贝福替尼胶囊、亿一生物的艾贝格司亭α注射液、海和生物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液。

　　其中根据资料显示，阿得贝利单抗为我国获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。作为中国自主研发的获批ES-SCLC适应症的PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

　　纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

　　注射用埃普奈明作为一种重组蛋白类抗肿瘤药物，属于国家I类生物制品，可为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。

　　舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品。拓培非格司亭是特宝生物自主研发的Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子，通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。

　　根据梳理，从企业层面上看，2023年获批上市的33款国产1类新药中，我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业各有2款1类新药获批上市；齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司头款获批上市的1类新药，标志着公司步入了创新药商业化阶段。

　　此外，根据数据统计，2023年年，国内共有78款国产1类新药提交上市申请。而这78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个)，消化系统及代谢药(10个)，全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。

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