本周大批新药临床、上市获批，涉强生、阿斯利康等

2024年01月26日 11:19:03来源：制药网点击量：37775

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　　近期，有多家国内外药企发布相关药物获批临床试验以及上市的消息，涉及企业包括拜耳、强生、阿斯利康、复星医药等，治疗领域包括EGFR突变局部晚期、实体瘤、黄斑变性等。

　　强生：EGFR/c-MET双抗组合疗法

　　2024年1月26日，CDE网站显示，强生两款创新药物EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗(amivantamab)以及三代EGFR抑制剂兰泽替尼片(Lazertinib)上市申请均获药监局受理，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　阿斯利康：AZD3470薄膜衣片

　　1月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，阿斯利康申报的1类新药AZD3470薄膜衣片获批临床，拟开发治疗MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)复合物的新一代PRMT5抑制剂。PRMT5抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也是继PARP抑制剂之后下一波有潜力的“合成致死”疗法之一。

　　复星医药：FCN-338片联合地塞米松

　　1月25日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该新药的II期临床试验。据悉，该新药为集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。

　　拜耳：阿柏西普8mg

　　1月24日消息，拜耳公司宣布国家药品监督管理局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的上市申请。nAMD是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短3个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一，此次阿柏西普8mg申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果。

　　远大医药：ARC01(A002)

　　1月24日，远大医药发布公告，集团附属公司南京奥罗生物科技有限公司的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局批准。该研究是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

　　以上仅为部分在本周获批及受理的新药，在国内外药企均在加速新药研发的背景下，业内普遍认为，未来将有越来越多疗效更佳的新药将在国内上市，造福广大国内患者，为他们提供更好的治疗选择。

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