新药研发不易，2024年多款药品研发被按下“终止键”！

2024年02月05日 08:47:44来源：制药网点击量：43615

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　　【制药网行业动态】新药研发具有高风险、高投入等特点，成功并不容易，药企途中屡屡遇挫都是常事。2024年以来，又有一批药品研发被按下“终止键”，引起业内的关注。

　　2月4日晚间，亚虹医药发布公告，近日，公司产品APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的进一步开发。

　　据了解，APL-1202是亚虹医药自主研发的核心产品之一，也是抗肿瘤领域先进入关键性/三期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，曾在公司的自研管线中被寄予先实现商业化的希望。

　　截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入约1.3亿元。

　　不过，亚虹医药并未放弃对APL-1202的研发以及在泌尿科肿瘤领域的布局。据悉，APL-1202单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验(简称“Ascertain”)处于临床入组阶段。此外，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的二期临床试验(简称“Anticipate”)已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出二期顶线数据。Anticipate研究已完成二期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。

　　2023年业绩预告显示，预计2023年度营业收入约1279.06万元到1526.62万元，比上年同期增加1276.45万元到1524.01万元；全年归母净亏损却扩大至4.43亿元到3.71亿元。报告期内，公司加强研发团队建设，持续稳步推进各项临床试验及临床前产品开发，本报告期研发费用预计增加，约为3.37亿元到4.02亿元。

　　截至2月2日收盘，亚虹医药报6.5元/股，跌5.66%，市值37.05亿元。

　　除了亚虹医药以外，1月31日，天坛生物发布公告称，决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期临床试验研究及后续研发，原因是：根据中国异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合天坛生物战略规划，决定终止该药物III期临床试验研究及后续研发。

　　公告显示，静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)项目于2016年取得药物临床试验批件，主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒(CMV)血症及相关疾病的治疗。公司在该药物研发上已投入7069.09万元人民币。

　　值得一提的是，伴随该产品III期临床试验研究及后续研发的终止，也意味着天坛生物的研发投入不能产生实际经济收益。公司2023年业绩快报显示，2023年，公司营业收入约为51.82亿元，同比增长21.59%；归母净利润为11.03亿元，同比增长25.23%。

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