新年新药进展捷报连连！“医药一哥”又一新药上市申请获受理

2024年02月19日 10:33:03来源：制药网点击量：33729

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　　【制药网产品资讯】新年伊始，“医药一哥”恒瑞医药新年新药进展捷报连连。2月18日晚间，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是恒瑞医药在慢性炎症性疾病领域的又一项重要研发进展。

　　公告显示，SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。2023年11月，SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的Ⅲ期临床试验(SHR-1314-302)主要研究终点达到方案预设的优效标准。

　　目前，SHR-1314注射液已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究。其中，斑块状银屑病的研究已完成，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，其上市许可申请已于2023年4月获得国家药监局受理。

　　公开资料显示，强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。主要病变部位为骶髂关节、脊柱及外周关节，并伴发不同程度眼、肺、肠道、心血管病变等关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和脊柱强直。AS的病因尚不明确，目前认为发病与遗传、感染、环境、免疫等多个因素相关。

　　据了解，我国有超300万的患者正受这一疾病的困扰。但该疾病目前无法治好，一般为对症治疗，包括药物治疗和非药物治疗，其中在药物治疗上，非甾体类抗炎药(NSAIDs)是治疗强直性脊柱炎的主要药物，它们可以减轻疼痛和炎症。对于病情严重的患者，则可能需要使用免疫抑制剂、生物制剂等药物。目前这类患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求。

　　原研药修美乐(阿达木单抗)是强直性脊柱炎的治疗药物之一，该药未被纳入医保前，患者的年治疗费用接近20万元，让患者望而却步。2019年该药被纳入医保后，年治疗费用降至3万元左右，为患者大大减负。此外，近年来，随着百奥泰自主开发的格乐立(阿达木单抗注射液)等多款国产阿达木单抗药物的相继上市，患者用药负担进一步降低，用药可及性也进一步提升。

　　随着恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理，意味着未来国内强直性脊柱炎治疗用药市场竞争也将更加激烈，进一步对原研药修美乐销售带来冲击。据不完全统计，国内还有多个抗IL-17单克隆抗体处于临床试验阶段，包括君实生物JS005、康方生物AK111等，均包含强直性脊柱炎适应症的开发。

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