东北制药又一原料药拿到CEP证书，国际化道路再迈出坚实步伐

2024年02月19日 15:29:01来源：制药网点击量：42442

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　　【制药网企业新闻】近期，东北制药发布公告称，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(“CEP证书”)，涉及原料药：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。本次CEP注册的通过，标志着东北制药左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，这为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势。

　　据悉，早在2006年，东北制药就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中获得欧盟CEP证书的企业。此次左卡尼汀原料药获得CEP认证，标志着东北制药在国际化道路上又迈出了一坚实步伐。

　　资料显示，左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

　　业内人士认为，本次左卡尼汀通过CEP认证，标志着东北制药左卡尼汀原料药在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准。这不仅是对东北制药产品质量的有力证明，更是对其工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的多面肯定。

　　据悉，东北制药作为国内大型原料药生产企业之一，一直以来积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度，提高国际市场竞争力。除吡拉西坦、左卡尼汀两种原料药获得欧盟CEP证书外，东北制药磷霉素钠原料药、VC及系列食品添加剂等产品，也于此前通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。

　　此外，东北制药作为国内重要的药品生产与出口基地，是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。依托“原料+制剂”一体化优势，2022年，公司卡前列素氨丁三醇原料药、盐酸乙酰左卡尼汀原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦注射用浓溶液等自研新产品相继获批。其中，卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦片5个新产品2022年快速实现上市销售。

　　从财务上来看，2022年，东北制药实现营业收入88.09亿元，同比增长8.15%；实现归属于上市公司股东的净利润3.5亿元，同比增长253.58%，经营业绩实现快速增长。近年来，公司不断加大研发创新投入，其中2022年，东北制药研发投入超过1.55亿元。

　　根据东北制药总体研发规划，公司将在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统(妇科和男科)、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域，重点布局高质量仿制药，持续补充新品种，形成大产品集群。目前，东北制药以化药业务为主。面对医药行业日益加剧的竞争压力，公司在持续做强现有产品、全速推进企业在研产品基础上，积极寻求前沿生物技术领域突破，培育竞争新优势。

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