2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个

2024年03月12日 11:56:57来源：制药网点击量：38828

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】3月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)》。

　　公告显示，2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，包括江苏宏微特斯医药科技有限公司的B族链球菌核酸检测试剂盒

　　(酶切探针恒温扩增法)；无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪；深圳市昭蓝生物科技有限公司的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品；湖南华汇医疗科技有限公司的一次性使用等离子手术电极；上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机；南京友德邦医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器；深圳市赛尔生物技术有限公司的IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)等。

　　其中，深圳市赛尔生物技术有限公司创新产品“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”，采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L(干扰素诱导蛋白44L)基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

　　此外，2月，国家药监局共批准注册的进口第三类医疗器械产品21个，包括Candela Corporation的双波长激光治疗仪；東ソー株式会社的复合质控品水平2；HP BIOPROTESES LTDA的脑脊液脑室外引流收集装置；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的软性角膜接触镜；HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.的预装式人工晶状体等。

　　进口第二类医疗器械产品22个，包括Instrumentation Laboratory Company的D-二聚体质控品；Roche Diagnostics GmbH的25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)；Medtronic Navigation, Inc.的一次性使用等离子手术电极等。

　　港澳台医疗器械产品2个，分别为晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜；精華光學股份有限公司的软性亲水接触镜。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

相关资料下载： 2024年2月批准注册医疗器械产品目录.docx

上一篇：28家科创板医疗器械公司净利润平均增长28.92%，有头部净利润大增227.64%

下一篇：近一个月，京新药业、奥翔药业等药企副总经理离职！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。