国产创新药出海热情高涨，自主出海和借船出海两条腿走路

2024年03月13日 09:08:25来源：制药网点击量：39664

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　　【制药网行业动态】近日，百利天恒发布公告，截至3月7日，已收到百时美施贵宝(简称“BMS”)支付的8亿美元首付款。据悉，此前，公司和BMS就一款抗体偶联药物(ADC)BL-B01D1“出海”达成合作，该笔交易潜在总交易额最多将达84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。

　　业内人士指出，中国创新药企出海主要有两种模式：一是自主出海。即中国药企自主在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。二是借“船”出海，包括license out(对外许可)等，即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。

　　其中海外授权深受国内药企青睐。业内指出表示，出海是药企间互相借助各自优势，进行资源整合的过程。这股热潮前几年就已兴起，只不过彼时更多的是许可引进的模式。近些年，国内药企的创新药成果陆续涌现，但更多是研究方面的进展；商业化阶段，即便是已经握有两三款商业化产品的生物医药公司，不少公司的财务报表依然亏损。创新药的临床开发和商业化拓展需要跨国药企这样的合作伙伴开拓全球市场，海外授权成为不少企业现阶段的必然选择。

　　据了解，近年来，国产创新药出海热情高涨，其中2023年国产创新药迎来出海大爆发。有有数据显示，2023年，国内共发生近70笔创新药License out交易，同比增长32%。已披露的2023年License out交易总金额超过465亿美元，同比增长69%。

　　进入到2024年，创新药出海仍然火热。有数据显示，2024年1月中国药企的license out(对外许可)交易共计18笔，较2023年1月的5笔增长260%。

　　除了海外授权，2023年，中国创新药在美国获批上市的数量也创新高。数据显示，2019～2023年年末，中国累计有8款本土药品获美国FDA批准，2023年获批数量达5款。据统计，2023年下半年，就有百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α注射液等4款国产创新药相继在欧美上市。

　　业内指出，国产创新药出海，瞄准的是广阔的全球市场。那么如何助力国产医药创新“走出去”？有业内人士表示，创新药想要走出去，医疗水平的提升需要先行一步，除了要有高质量的医疗资源，同时要同步培养优秀的医务工作者，能够助力新药研发和临床使用。

　　另有人士表示，从国家层面推动创新医药“走出去”需要从两方面助力：一是集中力量办大事，整合国家资源来进行创新医药研发；二是营造支持创新的公平竞争环境。还有人士指出，创新药要想“走出去”，企业也要做好创新研发，做好质量控制，在国家政策的引导下，不断做大做强、提升水平。

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