华东医药：预计于今年递交肿瘤药新适应症的上市申请

2024年03月14日 10:00:42来源：制药网点击量：39770

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　　【制药网企业新闻】近日，华东医药在互动平台上表示，公司迈华替尼片针对EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌适应症已于2023年5月被纳入突破性治疗品种。此外，迈华替尼片用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌3期临床试验已成功达到主要终点，公司预计于今年递交该适应症的上市申请。

　　迈华替尼是一种不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)强效小分子抑制剂。迈华替尼与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

　　根据华东医药2023年5月公告，迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验数据。Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段(阿法替尼和含铂双药化疗)相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。

　　晚期EGFR罕见突变(S768I，L861Q和G719X)非小细胞肺癌(NSCLC)是一种严重危及生命的疾病。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌新发病例约为82.8万。非小细胞肺癌属于常见的肺癌类型，根据国内超过千人样本的研究，其中近半数的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I，L861Q和G719X阳性的患者数量则比较少。

　　截至目前，国内尚无有效的治疗药物获批，患者存在较大的尚未被满足的临床需求。

　　公开资料显示，对于EGFR罕见突变患者，基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，阿法替尼已被推荐用于此类患者的治疗。不过，阿法替尼并未在国内获批该适应症。因此，化疗(及抗血管药物治疗)仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者被批准的晚期一线治疗手段。迈华替尼片有望为更多晚期EGFR罕见突变患者带来新的有效治疗方案。

　　除了迈华替尼外，华东医药在肿瘤领域通过持续研发，正陆续收获创新成果。截至2022年底，华东医药累计创新立项40余项，自主、原创的产品占了半壁江山。PCC确认数目有6项，IND获批许可6项，临床项目14项。

　　值得一提的是，华东医药子公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其HDM1005注射液临床试验申请获得批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。标志着华东医药在降糖减肥药赛道上的布局更深一步。

　　此前，公司已拥有2023年3月和2023年7月5日获批上市的GLP-1减肥药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症与肥胖或超重适应症。根据公司投资者关系活动记录，利鲁平是医保产品，已在超过800家大型医院实现入院销售，医院覆盖的数量还在快速增长中，预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局，目前已完成2万多家终端铺货单体药店覆盖。

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