国产药出海步伐不停，仍靠两条腿走路！

2024年03月20日 11:00:02来源：制药网点击量：42968

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　　【制药网市场分析】3月20日消息，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局(HSA)已批准耐赋康®(Nefecon®)用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

　　据悉，目前耐赋康®已在中国澳门商业化上市，并即将在中国内地推出，云顶新耀方面表示还将尽快在更多的区域包括中国香港、中国台湾和韩国扩大这一创新药物的可及性，让更多的患者可以早治疗早获益。

　　2024年以来，越来越多药企认识到出海的重要性，国产药出海也提上了日程，从出海方式来看，国内药企仍靠两条腿走路，既自主出海和license　out(对外许可)借“船”出海模式。

　　自主出海方面，例如，3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，将于2024年下半年在美国上市。

　　此外，过去两个多月，已有10余家国内药企成功在美国食品药品监督管理局(FDA)取得新进展(包括临床试验批准、快速通道资格认证、上市批准等)。

　　例如，3月11日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司科伦博泰主要产品A400获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

　　同在3月，汇宇制药宣布，其多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得FDA批准。用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定疗效。此前，该药品已分别在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。

　　借“船”出海也是国产药出海的“捷径”。据不完全统计，2021年至2023年，我国创新药License-out交易至少发生120起，合计交易总金额接近850亿美元。其中在2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，可统计的交易总金额累计约431.1亿美元，同比增长约56%。

　　进入2024年，创新药License-out交易依旧频繁。机构数据显示，2024年1月中国药企的license　out(对外许可)交易共计18笔，较2023年1月的5笔增长260%。

　　就在近日，百奥泰宣布，已与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，SteinCares将拥有这两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的分销权及销售权。通过本次合作，百奥泰可将其生物制剂带到拉丁美洲市场，为有需要的患者提供一种新的治疗选择。

　　对于药企授权转让交易，业内认为，这说明中国医药企业的研发实力和产品质量得到了国际市场的认可，这是可喜的，不过授权转让得到的费用能不能支撑企业的后续发展，还需要持续关注。

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