近期多家公司获得医疗器械注册证，不断丰富公司产品线

2024年04月11日 14:21:20来源：制药网点击量：41189

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近日，康泰医学公告，公司全资子公司长沙康泰医芯生物科技有限责任公司收到由湖南省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

　　据了解，该产品名称为人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)，可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。

　　康泰医学表示，以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司发展具有正面影响。

　　公开资料显示，康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类。

　　业绩方面，2023年三季报显示，公司主营收入6.17亿元，同比上升33.55%；归母净利润1.95亿元，同比上升12.0%；扣非净利润1.83亿元，同比上升6.46%；其中2023年第三季度，公司单季度主营收入1.23亿元，同比下降5.62%；单季度归母净利润1223.11万元，同比下降79.21%；单季度扣非净利润1009.44万元，同比下降82.75%；负债率40.14%，投资收益5710.66万元，财务费用-3135.47万元，毛利率58.16%。

　　截至4月10日收盘，康泰医学报收于16.56元，下跌2.82%，换手率0.91%，成交量2.28万手，成交额3801.79万元。

　　除了康泰医学以外，近期还有多家公司宣布获得医疗器械注册证，不断丰富公司产品线。

　　例如，新产业4月8日晚间发布公告称，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

　　本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量，临床上主要用于监测近β2-微球蛋白测端肾小管的功能，以及用于定试剂盒(胶乳Ⅱ类粤械注准2024年04月02日至肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗免疫比浊法)注20242400478 2029年04月01日监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

　　截至目前，公司已先后取得 61 项生化试剂《医疗器械注册证》(共 85 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中 “肾功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

　　安图生物3月29日晚间发布公告称，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品等11个产品。公司表示，上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：新检测方法获FDA突破性设备认定，支持早期阿尔茨海默病诊断

下一篇：国内药品逐渐回归本身价值，9批国采国产仿制药占96%！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。