该药企创新药Ⅲ期临床试验达到主要终点，距离上市更进一步！

2024年04月18日 09:30:01来源：制药网点击量：33773

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　　【制药网产品资讯】4月18日，健康元公告称，近日，本公司创新药产品TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的多中心Ⅲ期临床试验(以下简称：该研究)达到主要研究终点。

　　公告显示，该药的适应症为：用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。

　　该III期临床研究是一项多中心、随机、双盲研究的临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间。初步统计分析结果表明，TG-1000组与安慰剂组在所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异(P<0.0001)。安全性方面，TG-1000组的不良事件(AE)发生率与安慰剂组相近，未发生与药物相关的严重不良反应。公司将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向CDE进行沟通，推进TG-1000胶囊的上市进程。

　　TG-1000为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，由太景医药研发(北京)有限公司以及太景生物科技股份有限公司(以下合称：太景)研发。

　　早期研究数据表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。

　　公司同时提示，本次TG-1000胶囊III期临床试验达到预设主要终点事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　公开资料显示，健康元是一家创新科研型的综合医药集团,公司始终坚持以科技创新为基点,实施创新药和高壁垒复杂制剂技术平台的双轮驱动战略。目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。

　　2023年年报显示，公司实现营业收入166.46亿元，同比下降2.9%；实现归母净利润14.43亿元，同比下降3.99%；基本每股收益0.76元。公司拟每10股派发现金红利1.8元(含税)。

　　报告期内，公司在BD方面取得阶段性进展，成功引进多个创新药产品，加速实现向创新型药企转型。除了抗流感新药TG-1000胶囊临床进展顺利以外，报告期内，公司还有双靶点创新药DBM-1152A顺利进入Ⅰ期临床；治疗哮喘口服N91115已进入Ⅰ期临床；消化系统创新药钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)于2024年2月获得临床批件；高选择性第二代Nav1.8抑制剂FZ008-145已于2024年1月获得临床批件，即将开展临床；凝血酶抑制剂HHT120与抗抑郁症创新药LS21031均已开展Ⅰ期临床。

　　截至2024年4月17日收盘，健康元报收于11.69元，上涨0.09%，换手率0.72%，成交量13.42万手，成交额1.56亿元。

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