今年以来，“医药一哥”恒瑞医药已有4款产品获FDA快速通道资格认定

2024年04月19日 10:25:59来源：制药网点击量：35143

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　　【制药网产品资讯】4月18日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司项目注射用SHR-A2102获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(fast track designation，FTD)，拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。

　　资料显示，注射用SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。

　　据悉，除了以上产品外，恒瑞医药还有3款产品美国FDA快速通道资格认定，分别为 TROP-2 ADC注射用SHR-A1921、CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912、HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009。

　　其中，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1921于今年3月获得FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

　　资料显示，SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可，目前已进入II期临床试验阶段。

　　恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物( ADC)创新药注射用SHR-A1912于今年2月获得FDA授予快速通道资格( FTD)，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

　　资料显示，此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA默示许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可，目前已进入II期临床试验阶段。

　　恒瑞医药自主研发的HER3 抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009于今年1月FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　资料显示，此前，SHR-A2009单药用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可，同时SHR-A2009单药或者联合治疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可。

　　据了解，2024年以来，恒瑞医药不断推动创新药发展，除了以上产品获得FDA授予快速通道资格外，公司还取得2项突破性疗法认定，分别为HER2 ADC注射用SHR-A1811用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，以及创新药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突变的表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌；同时，公司1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症等也获批开展临床试验。

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