4月22日晚间公告：一批药企产品获批临床试验！

2024年04月22日 17:18:53来源：制药网点击量：32741

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　　【制药网行业动态】4月22日晚间，一批药企发布公告称公司药物获批临床试验，包括恒瑞医药子公司的注射用卡瑞利珠单抗、华东医药全资子公司的HDM1005注射液等。

　　华东医药：全资子公司的HDM1005注射液临床试验申请已获FDA批准

　　华东医药公告称，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。

　　HDM1005注射液是由公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。

　　2024年3月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。

　　公司称，本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

　　恒瑞医药：子公司的注射用卡瑞利珠单抗获批临床

　　恒瑞晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

　　在国内，注射用卡瑞利珠单抗已获批九个适应症，包括：用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗等。

　　截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为23.77亿元。

　　上海医药：全资子公司临床试验申请获受理

　　上海医药晚间公告，近日公司全资子公司上药信谊开发的“WST03制剂(胶囊)”临床试验申请获得国家药监局受理。

　　据悉，WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病(BV)。

　　该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1037.7万元人民币。

　　截至本公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。

　　公司称，本次WST03制剂临床试验申请获得受理，对公司经营情况无重大影响。该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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