87个药品注册证书注销！涉及辉瑞、诺华等大批外资药企

2024年04月23日 15:47:41来源：制药网点击量：40617

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近期，国家药监局发布关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告，被注销的87个药品注册证书中，有7个为“不予再注册”，其余均为“依申请注销”。

　　从被注销批文的药品来看，有不少来自于外资企业，涉及辉瑞、诺华、诺和诺德、赛诺菲、拜耳等。

　　例如，诺和诺德的门冬胰岛素、地特胰岛素等多个批文被注销。其中，门冬胰岛素适应症为用于治疗糖尿病。地特胰岛素也用于糖尿病的治疗。

　　值得一提的是，4月21日消息，诺和诺德方面对媒体称，注销药品批文的几款产品都已转为在诺和诺德中国的天津生产厂生产，因此按照国家法律法规的要求，注销进口大包装和分包装的批号。

　　葛兰素史克(天津)的阿德福韦酯片药品注册证书依申请注销。该产品适用于治疗有乙型肝炎病毒(HBV)活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的慢性乙型肝炎。

　　据悉，阿德福韦酯于2005年在中国上市，属核苷类药物，分片剂、胶囊剂和分散剂3种剂型，是乙肝常用药。2017年，阿德福韦酯通过谈判进入医保乙类药目录，2019年续保成功。

　　但到了2024年4月27日，甘肃省公共资源交易网发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知》(下简称通知)，其中，葛兰素史克(GSK)的乙肝药阿德福韦酯片(商品名：贺维力)以企业停产为理由撤废。据国家药监局数据，GSK的阿德福韦酯片只有H20050651这一个批号。这意味着该重磅乙肝药物将退出中国市场。

　　诺华的艾曲泊帕乙醇胺片、注射用醋酸奥曲肽微球的批文依申请注销。资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳，或脾切除术后复发的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(≥12岁)。注射用醋酸奥曲肽微球为已证实的使用领域包括：肢端肥大症，用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤，伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制等。

　　拜耳有多个规格的盐酸伐地那非片依等产品申请注销。盐酸伐地那非片用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。其原研药2003年在欧盟获批，后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市，2004年进入中国，商品名为艾力达。

　　当然，也有一些药品来自本土企业，如福建省三明天泰制药有限公司的维生素C片、盐酸多西环素片、盐酸左旋咪唑片等；海南斯达制药有限公司的盐酸雷尼替丁胶囊、注射用棓丙酯、琥乙红霉素片等。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：近10日，华润三九、开立医疗等17家医药类公司获海外机构调研

下一篇：百济神州、恒瑞医药、复星医药等10家国内药企研发投入靠前

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。